दवा उद्योग के लिए अनुकूलित क्षमता दवा स्थिरता परीक्षण कक्ष

1उत्पाद का नाम और उद्देश्य

2उत्पाद की विशेषताएं

• बेजोड़ प्रदर्शन के लिए प्रीमियम निर्माण
  • कक्ष उच्च गुणवत्ता वाली, संक्षारण प्रतिरोधी सामग्री से निर्मित है जो न केवल निरंतर संचालन की कठोरता को सहन करती है बल्कि एक बाँझ और निष्क्रिय परीक्षण वातावरण भी बनाए रखती है।इंटीरियर चिकनी के साथ सावधानीपूर्वक डिजाइन किया गया है, गैर छिद्रित सतहों को परीक्षण दवाओं के साथ किसी भी अवशोषण या बातचीत को रोकने के लिए। एक मजबूत इन्सुलेशन प्रणाली, उन्नत थर्मल और वाष्प बाधाओं से बनी है,न्यूनतम गर्मी हस्तांतरण और नमी प्रवेश सुनिश्चित करता है, कक्ष के भीतर सटीक और स्थिर पर्यावरणीय परिस्थितियों की गारंटी देता है। दरवाजा एक बहु-बिंदु सील तंत्र और एक टेम्पर्ड ग्लास देखने की खिड़की के साथ इंजीनियर है,एक हेर्मेटिक सील बनाए रखते हुए नमूनों की आसान निगरानी की अनुमति देता हैसमग्र संरचना को तापमान और दबाव चक्र से जुड़े यांत्रिक तनावों का सामना करने के लिए डिज़ाइन किया गया है, जो एक विश्वसनीय और टिकाऊ परीक्षण मंच प्रदान करता है।
• परिशुद्धता पर्यावरण नियंत्रण प्रणाली
  • तापमान नियंत्रणः ±0.3°C की असाधारण सटीकता के साथ -20°C से +60°C तक के तापमान की विस्तृत सीमा बनाए रखने में सक्षम।यह उन्नत प्रशीतन और ताप प्रौद्योगिकी के संयोजन के माध्यम से प्राप्त किया जाता है, जिसमें अति-कम तापमान क्षमताओं के लिए कैस्केड शीतलन प्रणाली और तेजी से और सटीक हीटिंग के लिए उच्च-सटीक इलेक्ट्रिक हीटर शामिल हैं।नियंत्रण प्रणाली एक परिष्कृत प्रतिक्रिया लूप का उपयोग करता है, leveraging multiple platinum resistance temperature detectors (RTDs) strategically placed throughout the chamber to ensure uniform temperature distribution and rapid response to any temperature deviationsउपयोगकर्ता के अनुकूल टचस्क्रीन इंटरफ़ेस जटिल तापमान प्रोफाइल के प्रयास-रहित प्रोग्रामिंग की अनुमति देता है, जैसे कि वैश्विक शिपिंग के दौरान तापमान उतार-चढ़ाव का अनुकरण करना,जैविक दवाओं के लिए शीत श्रृंखला आवश्यकताएं, या दवा स्थिरता अध्ययनों के लिए तेजी से उम्र बढ़ने की स्थिति।
  • आर्द्रता नियंत्रण: आर्द्रता नियंत्रण प्रणाली समान रूप से उल्लेखनीय है, जो ± 2% आरएच की सटीकता के साथ 5% से 95% आरएच तक सापेक्ष आर्द्रता स्तर प्राप्त करने में सक्षम है। यह एक संकर दृष्टिकोण का उपयोग करता है,सटीक नमी जोड़ने के लिए अल्ट्रासोनिक ह्यूमिडिफायर और कुशल नमी हटाने के लिए डिसिकेंट डेहुमिडिफायर को एकीकृत करनाकक्ष में उच्च संवेदनशीलता वाले कैपेसिटिव आर्द्रता सेंसर हैं जो आंतरिक आर्द्रता की निरंतर निगरानी करते हैं।और नियंत्रण प्रणाली वांछित आर्द्रता स्तर बनाए रखने के लिए वास्तविक समय में समायोजन करता हैयह दवाओं के रूपों पर नमी के प्रभाव का मूल्यांकन करने के लिए महत्वपूर्ण है, जैसे कि सक्रिय अवयवों के हाइड्रोलिसिस, पाउडर के क्लम्पिंग, या टैबलेट कोटिंग के अपघटन।प्रणाली को गतिशील आर्द्रता प्रोफाइल बनाने के लिए भी प्रोग्राम किया जा सकता है, विभिन्न भंडारण वातावरणों के बीच संक्रमण के दौरान दवाओं के तेजी से परिवर्तनों को दोहराता है।
  • प्रकाश नियंत्रण: दवाओं की प्रकाश स्थिरता का आकलन करने के लिए, कक्ष एक अत्यधिक अनुकूलन योग्य प्रकाश नियंत्रण प्रणाली से लैस है। यह पराबैंगनी (यूवी) ए सहित प्रकाश का एक व्यापक स्पेक्ट्रम उत्पन्न कर सकता है,यूवीबी, और दृश्य प्रकाश, समायोज्य तीव्रता और जोखिम समय के साथ। प्रकाश स्रोतों को सावधानीपूर्वक कैलिब्रेट किया जाता है और पूरे परीक्षण क्षेत्र में समान रोशनी सुनिश्चित करने के लिए तैनात किया जाता है।नियंत्रण प्रणाली प्रकाश चक्रों के सटीक प्रोग्रामिंग के लिए अनुमति देता है, जैसे कि दैनिक प्रकाश-अंधेरे चक्रों का अनुकरण करना या फार्मेसी के डिस्प्ले विंडो में दवाओं के तीव्र प्रकाश के संपर्क में आना।यह विशेषता यह निर्धारित करने के लिए आवश्यक है कि क्या दवाओं को उनकी स्थिरता और शक्ति बनाए रखने के लिए प्रकाश-संरक्षक पैकेजिंग या विशेष भंडारण स्थितियों की आवश्यकता होती है.
• उन्नत उपकरण और डेटा अधिग्रहण
  • कक्ष सेंसर और उपकरणों के एक व्यापक सूट के साथ सुसज्जित है. तापमान, आर्द्रता और प्रकाश सेंसर के अलावा,इसमें दबाव जैसे अन्य महत्वपूर्ण मापदंडों को मापने के लिए सेंसर शामिल हैं, गैस संरचना (परिवर्तित वातावरण पैकेजिंग में दवाओं के परीक्षण के लिए), और यहां तक कि कण पदार्थ (दवा की स्थिरता पर वायुजनित प्रदूषकों के प्रभाव का आकलन करने के लिए) ।इन सेंसरों को एक उच्च गति, उच्च-रिज़ॉल्यूशन डेटा अधिग्रहण प्रणाली जो सभी प्रासंगिक डेटा को रिकॉर्ड और संग्रहीत करती है। डेटा अधिग्रहण प्रणाली प्रति सेकंड 5000 नमूने तक की नमूनाकरण दर प्रदान करती है,यह सुनिश्चित करना कि पर्यावरणीय परिस्थितियों या दवा गुणों में सबसे क्षणिक और मामूली परिवर्तनों को भी सटीक रूप से कैप्चर किया जाएएकत्र किए गए डेटा को एकीकृत सॉफ्टवेयर सूट का उपयोग करके वास्तविक समय में एक्सेस और विश्लेषण किया जा सकता है, जो शक्तिशाली डेटा विज़ुअलाइज़ेशन और विश्लेषण उपकरण प्रदान करता है।प्रणाली उद्योग मानक डेटा विश्लेषण सॉफ्टवेयर के साथ भी संगत है, जो मौजूदा दवा अनुसंधान और गुणवत्ता नियंत्रण कार्यप्रवाहों में निर्बाध एकीकरण की अनुमति देता है।
• सुरक्षा और अनुपालन सुविधाओं में सुधार
  • अनुकूलित दवा स्थिरता परीक्षण कक्ष को ऑपरेटरों और परीक्षण की गई दवाओं की अखंडता दोनों की रक्षा के लिए सुरक्षा सुविधाओं की कई परतों के साथ डिज़ाइन किया गया है।यह एक स्वचालित आपातकालीन बंद प्रणाली है कि किसी भी महत्वपूर्ण खराबी की स्थिति में तुरंत सक्रिय शामिल है, जैसे अति ताप, अति शीतलन, अत्यधिक आर्द्रता या प्रकाश नियंत्रण प्रणाली में खराबी। कक्ष में अग्निशमन प्रणाली है,निष्क्रिय गैसों या रासायनिक अवरोधकों का उपयोग करना, जो बिजली की खराबी या दवा से संबंधित घटनाओं के कारण उत्पन्न होने वाली किसी भी आग को जल्दी से बुझाने में सक्षम है।वेंटिलेशन प्रणाली परीक्षण के दौरान उत्पन्न किसी भी संभावित हानिकारक गैसों या वाष्पों को हटाने के लिए इंजीनियर है, एक स्वच्छ और सुरक्षित कार्य वातावरण सुनिश्चित करता है। नियंत्रण कक्ष सुरक्षा इंटरलॉक और प्रमुख चेतावनी संकेतकों से सुसज्जित है,अनधिकृत पहुंच को रोकना और कर्मियों की भलाई सुनिश्चित करनाइसके अतिरिक्त, कक्ष सभी प्रासंगिक दवा उद्योग मानकों और विनियमों का अनुपालन करता है, जिसमें आईसीएच (इंटरनेशनल काउंसिल फॉर हार्मोनाइजेशन) दिशानिर्देश शामिल हैं,अच्छी प्रयोगशाला पद्धति (जीएलपी) की आवश्यकताएं, और एफडीए (फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन) के नियमों, यह सुनिश्चित करते हुए कि परीक्षण प्रक्रियाओं को नियामक निकायों और उद्योग के साथियों द्वारा मान्यता प्राप्त और स्वीकार किया जाता है।

3विशिष्ट मापदंड

• कक्ष का आकार और क्षमता: विभिन्न आकारों में उपलब्ध, कॉम्पैक्ट बेंचटॉप मॉडल से लेकर कुछ लीटर की मात्रा के साथ, दवा के नमूनों के छोटे बैचों या व्यक्तिगत शीशियों के परीक्षण के लिए आदर्श,कई घन मीटर से अधिक मात्रा के साथ बड़े फर्श खड़े इकाइयों के लिए, थोक दवा पदार्थों या तैयार उत्पादों की बड़ी मात्रा पर व्यापक स्थिरता अध्ययन करने के लिए उपयुक्त है।वायु परिसंचरण सुनिश्चित करने के लिए आंतरिक आयामों को सावधानीपूर्वक अनुकूलित किया गया हैउदाहरण के लिए, एक मध्यम आकार के कक्ष में 1.5 मीटर x 1.5 मीटर x 2 मीटर के आंतरिक आयाम हो सकते हैं,परिशुद्ध पर्यावरणीय नियंत्रण बनाए रखते हुए गोलियों की कई ट्रे या पैक किए गए दवा उत्पादों की एक महत्वपूर्ण संख्या का परीक्षण करने के लिए पर्याप्त स्थान प्रदान करना.
• तापमान चक्र दर: कक्ष विशिष्ट परीक्षण प्रोटोकॉल के आधार पर प्रति दिन 2 से 6 चक्रों की दर से तापमान चक्र कर सकता है। उदाहरण के लिए,यह मिनटों के मामले में +25°C से -10°C तक तेजी से ठंडा हो सकता है और फिर फिर से गर्म हो सकता है, दवाओं को महत्वपूर्ण थर्मल तनाव का सामना करना पड़ता है। रैंप दर को समायोजित किया जा सकता है, आमतौर पर 1°C प्रति मिनट से 15°C प्रति मिनट तक,विभिन्न थर्मल प्रोफाइल के अनुकरण की अनुमति देता है, जैसे कि हवाई माल के परिवहन के दौरान तीव्र तापमान परिवर्तन या दीर्घकालिक भंडारण सुविधा में धीरे-धीरे तापमान में बदलाव।
• आर्द्रता चक्र दर: आर्द्रता को 10 से 30 मिनट के भीतर चक्रबद्ध किया जा सकता है, जिससे आर्द्रता स्थितियों में तेजी से परिवर्तन का अनुकरण संभव हो जाता है।यह उन संक्रमणों को दोहराता है जो दवाओं को सूखे विनिर्माण वातावरण से नम गोदाम में या इसके विपरीत स्थानांतरित होने पर अनुभव हो सकते हैंकक्ष सटीक रूप से 5% आरएच से संतृप्त 95% आरएच और वापस, निर्बाध संक्रमण और न्यूनतम ओवरशोट या अंडरशोट के साथ आर्द्रता स्तर को समायोजित कर सकता है,सटीक और दोहराए जाने योग्य परीक्षण सुनिश्चित करना.
• प्रकाश की तीव्रता और प्रदर्शन का समय: प्रकाश नियंत्रण प्रणाली 0 से 100,000 लक्स तक प्रकाश तीव्रता उत्पन्न कर सकती है, जो प्राकृतिक और कृत्रिम प्रकाश की स्थितियों के व्यापक स्पेक्ट्रम को कवर करती है।एक्सपोजर का समय कुछ सेकंड से लेकर कई महीनों तक प्रोग्राम किया जा सकता है, दवाओं की अल्पकालिक और दीर्घकालिक फोटोस्टेबिलिटी का मूल्यांकन करने की अनुमति देता है।यह एक धूप वाली फार्मेसी खिड़की में कुछ घंटों के तीव्र प्रकाश के संपर्क में या एक गोदाम में दीर्घकालिक भंडारण के दौरान लंबे समय तक कम स्तर के प्रकाश के संपर्क में अनुकरण कर सकता है.
• डेटा अधिग्रहण दर: डेटा अधिग्रहण प्रणाली सेंसर डेटा को प्रति सेकंड 3000 नमूनों की दर से नमूना करती है, जिससे तापमान, आर्द्रता, प्रकाश, दबाव में सबसे क्षणिक और सूक्ष्म परिवर्तनों को पकड़ने की गारंटी मिलती है,और परीक्षण के दौरान अन्य मापदंडयह उच्च नमूनाकरण दर क्षणिक घटनाओं, जैसे कि अल्पकालिक तापमान स्पाइक या तेज आर्द्रता उतार-चढ़ाव का पता लगाने के लिए आवश्यक है।जो दवा की स्थिरता पर महत्वपूर्ण प्रभाव डाल सकता हैप्राप्त डेटा को एक सुरक्षित और हानि रहित प्रारूप में संग्रहीत किया जाता है, जिससे इसकी अखंडता और विस्तृत परीक्षण के बाद विश्लेषण के लिए उपलब्धता सुनिश्चित होती है।
• उद्योग मानकों का अनुपालन: कक्ष नए दवा पदार्थों और उत्पादों की स्थिरता परीक्षण के लिए ICH Q1A(R2) के साथ पूरी तरह से संगत है, फोटोस्टेबिलिटी परीक्षण के लिए ICH Q1B, प्रयोगशाला संचालन के लिए GLP नियम,और दवाओं की गुणवत्ता और सुरक्षा के लिए एफडीए दिशानिर्देशयह अनुपालन यह सुनिश्चित करता है कि परीक्षण दवा उद्योग में सबसे वर्तमान और मान्यता प्राप्त मानकों के अनुसार किया जाता है,परीक्षण परिणामों की विश्वसनीयता और वैधता में विश्वास प्रदान करना और नियामक प्रस्तुतियों और अनुमोदनों को सुविधाजनक बनाना.

4उत्पाद के कार्य

• दवा जीवनचक्र वातावरण का सटीक अनुकरण
  • इस कक्ष का मुख्य कार्य उन पर्यावरणीय परिस्थितियों का अत्यधिक सटीक और यथार्थवादी अनुकरण प्रदान करना है जिनसे दवाएं अपने पूरे जीवन चक्र के दौरान सामना करेंगी।तापमान को ठीक से नियंत्रित करके, आर्द्रता, प्रकाश, और अन्य मापदंडों, यह कैसे दवाओं के प्रदर्शन और समय के साथ गिरावट का व्यापक मूल्यांकन करने के लिए अनुमति देता है।यह निर्धारित कर सकता है कि दवा का सक्रिय घटक आर्द्र वातावरण में हाइड्रोलाइज होगा या नहींयदि कोई गोली तापमान में उतार-चढ़ाव के कारण विघटित हो जाती है, या यदि कोई दवा प्रकाश के संपर्क में आने पर अपनी प्रभावशीलता खो देती है।यह जानकारी दवा निर्माताओं के लिए अपने फॉर्मूलेशन को अनुकूलित करने के लिए अमूल्य है, उपयुक्त पैकेजिंग सामग्री का चयन करें, और सटीक समाप्ति तिथि निर्धारित करें।
  • उद्योग मानकों के अनुसार विभिन्न पर्यावरणीय प्रोफाइल के साथ दोहराए जाने योग्य परीक्षण करने की क्षमता भी एक महत्वपूर्ण कार्य है।यह विभिन्न दवाओं के रूपों या विनिर्माण प्रक्रियाओं के प्रदर्शन की तुलना करने और सबसे उपयुक्त समाधान की पहचान करने में मदद करता है।उदाहरण के लिए, एक दवा कंपनी एक ही तापमान, आर्द्रता, प्रकाश,और दबाव चक्र स्थितियों और सबसे स्थिर और प्रभावी फॉर्मूलेशन का चयन करने के लिए परिणाम का विश्लेषण.
• फार्मास्युटिकल उत्पाद की गुणवत्ता और नियामक अनुपालन में सुधार
  • अनुकूलित दवा स्थिरता परीक्षण कक्ष में व्यापक परीक्षण के माध्यम से, दवा उत्पाद डेवलपर्स अपने डिजाइन में संभावित मुद्दों की पहचान और समाधान कर सकते हैं।यदि परीक्षण के दौरान किसी दवा में अस्थिरता के लक्षण दिखाई देते हैं, उचित उपाय किए जा सकते हैं, जैसे कि रासायनिक संरचना को संशोधित करना, विनिर्माण प्रक्रिया में सुधार करना, या स्थिरीकरण या सुरक्षात्मक कोटिंग जोड़ना।इससे अधिक विश्वसनीय और प्रभावी औषधीय उत्पादों का विकास होता हैअनुसंधान और विकास के क्षेत्र में यह नई दवा वितरण प्रणालियों और सूत्रों की खोज की अनुमति देता है।विभिन्न पर्यावरणीय परिस्थितियों में उनके व्यवहार पर मूल्यवान डेटा प्रदान करनाउदाहरण के लिए, शोधकर्ता नैनोकण आधारित दवा वाहक या नियंत्रित-रिलीज़ फॉर्मूलेशन के प्रदर्शन की स्थिरता का अध्ययन कर सकते हैं।
  • चैंबर नियामक अनुपालन के लिए एक शक्तिशाली उपकरण के रूप में भी कार्य करता है। आईसीएच दिशानिर्देशों और जीएलपी आवश्यकताओं के अनुसार उत्पादों को मानकीकृत स्थिरता परीक्षणों के अधीन करके,निर्माता यह साबित कर सकते हैं कि उनके उत्पाद आवश्यक गुणवत्ता और सुरक्षा मानकों को पूरा करते हैंयह नियामक अनुमोदन प्राप्त करने और स्वास्थ्य सेवा पेशेवरों और रोगियों के विश्वास को बनाए रखने में मदद करता है।
• फार्मास्युटिकल अनुसंधान और विकास के लिए सहायता
  • यह कक्ष फार्मास्युटिकल अनुसंधान संस्थानों के लिए एक आवश्यक संपत्ति है।यह वैज्ञानिकों को नई दवा उम्मीदवारों की रासायनिक और भौतिक स्थिरता का अध्ययन करने और यह समझने में सक्षम बनाता है कि विभिन्न पर्यावरणीय कारक उनके गुणों को कैसे प्रभावित करते हैंइस ज्ञान का उपयोग अधिक स्थिर और जैवउपलब्ध दवाओं के निर्माण के लिए किया जा सकता है।यह एक नई प्रयोगात्मक दवा के लिए इष्टतम भंडारण स्थितियों को निर्धारित करने या दवा विकास के शुरुआती चरणों के दौरान दवा की स्थिरता पर पैकेजिंग सामग्री के प्रभाव का मूल्यांकन करने में मदद कर सकता है.

5उत्पादन और गुणवत्ता आश्वासन

• कठोर विनिर्माण प्रक्रिया
  • अनुकूलित दवा स्थिरता परीक्षण कक्ष सख्त गुणवत्ता नियंत्रण प्रक्रियाओं के तहत निर्मित है। हर घटक, प्रशीतन इकाई से लेकर सेंसर और नियंत्रण कक्ष तक,गुणवत्ता और प्रदर्शन के लिए सावधानीपूर्वक प्राप्त और निरीक्षण किया जाता हैयह असेंबली प्रक्रिया स्वच्छ और नियंत्रित वातावरण में फार्मास्युटिकल परीक्षण उपकरणों के निर्माण में व्यापक अनुभव वाले उच्च प्रशिक्षित तकनीशियनों द्वारा की जाती है।कक्ष विनिर्माण प्रक्रिया के दौरान यह सुनिश्चित करने के लिए कैलिब्रेशन और सत्यापन परीक्षणों की एक श्रृंखला से गुजरता है कि यह आवश्यक सटीकता और प्रदर्शन मानकों को पूरा करता है.
  • तापमान, आर्द्रता, प्रकाश और अन्य सेंसरों का कैलिब्रेशन विनिर्माण प्रक्रिया का एक महत्वपूर्ण और नियमित हिस्सा है।यह उच्चतम स्तर की सटीकता के लिए कैलिब्रेट किए गए ट्रेस करने योग्य संदर्भ मानकों का उपयोग करके किया जाता है, परीक्षण के परिणामों की पुनः प्रयोज्यता की गारंटी देता है।उत्पाद की उच्चतम गुणवत्ता और दवा उद्योग के मानकों के अनुपालन को बनाए रखने के लिए उत्पादन के विभिन्न चरणों में कठोर गुणवत्ता लेखा परीक्षा और निरीक्षण किए जाते हैं.
• गुणवत्ता प्रमाणन और सत्यापन
  हमारे कक्ष ने प्रासंगिक गुणवत्ता प्रमाणपत्र प्राप्त किए हैं और स्वतंत्र दवा परीक्षण प्रयोगशालाओं द्वारा मान्य किया गया है। यह सटीक और विश्वसनीय परीक्षण परिणाम प्रदान करने के लिए साबित किया गया है,प्रासंगिक उद्योग मानकों के अनुरूप. We also continuously update and improve our product based on the latest technological advancements and customer feedback from the pharmaceutical industry to ensure its long-term performance and compliance.

6आवेदन क्षेत्र और सफलता की कहानियां

• औषधि निर्माण का विकास
  • एक प्रमुख दवा कंपनी एक नई इंजेक्शन दवा तैयार कर रही थी।अनुकूलित दवा स्थिरता परीक्षण कक्ष का उपयोग विभिन्न तापमान और आर्द्रता स्थितियों में फॉर्मूलेशन का परीक्षण करने के लिए किया गया थापरीक्षणों से पता चला कि दवा तापमान परिवर्तन के प्रति संवेदनशील है और कम तापमान पर संचय के लिए प्रवण है।कंपनी दवा की स्थिरता में सुधार करने और भंडारण और परिवहन के दौरान इसकी प्रभावशीलता सुनिश्चित करने में सक्षम थी.
  • एक अन्य कंपनी एक ठोस मौखिक खुराक के रूप पर काम कर रही थी। कक्ष का उपयोग टैबलेट की कोटिंग पर प्रकाश और आर्द्रता के प्रभाव का मूल्यांकन करने के लिए किया गया था।परीक्षणों से पता चला कि कोटिंग नम और प्रकाश के संपर्क में रहने वाले वातावरण में दरार और छीलने के लिए प्रवण हैकोटिंग संरचना को समायोजित करके और प्रकाश प्रतिरोधी पैकेजिंग सामग्री का उपयोग करके, कंपनी टैबलेट की स्थिरता और उपस्थिति को बढ़ाने में सक्षम थी।
• पैकेजिंग का मूल्यांकन
  • एक निर्माता एक संवेदनशील दवा उत्पाद के लिए एक नई पैकेजिंग सामग्री की उपयुक्तता का आकलन करना चाहता था।दवा स्थिरता परीक्षण कक्ष का उपयोग विभिन्न तापमान के तहत नए पैकेजिंग में दवा का परीक्षण करने के लिए किया गया थापरिणामों से पता चला कि पैकेजिंग ने प्रभावी रूप से पर्यावरण तनाव से दवा की रक्षा की, इसकी शक्ति और रासायनिक अखंडता को बनाए रखा।इससे नए पैकेजिंग डिजाइन को अपनाया गया।, उत्पाद के शेल्फ जीवन और विपणन क्षमता में सुधार।
  • एक फार्मास्युटिकल फर्म एक नई दवा के लिए ब्लिस्टर पैकेजिंग की अखंडता का आकलन कर रही थी। इस कक्ष का उपयोग पैक की गई दवा को अत्यधिक तापमान और आर्द्रता की स्थिति में रखने के लिए किया गया था।परीक्षण ने ब्लिस्टर सील में संभावित कमजोरियों की पहचान करने में मदद की, और कंपनी दवा की सुरक्षा और स्थिरता सुनिश्चित करने के लिए सुधार करने में सक्षम थी।
• विनियामक प्रस्तुतियाँ
  • एक दवा कंपनी नियामक अधिकारियों को एक नई दवा के लिए आवेदन करने की तैयारी कर रही थी।ICH दिशानिर्देशों के अनुसार आवश्यक स्थिरता परीक्षण करने के लिए अनुकूलित दवा स्थिरता परीक्षण कक्ष का उपयोग किया गया थाप्रस्तुत किए गए सटीक और विस्तृत परीक्षण परिणाम नियामक अनुमोदन प्राप्त करने में महत्वपूर्ण थे, क्योंकि उन्होंने प्रस्तावित शेल्फ जीवन के दौरान दवा की गुणवत्ता और स्थिरता का प्रदर्शन किया।
  • एक अंतरराष्ट्रीय दवा कंपनी को मौजूदा दवा उत्पाद के लिए स्थिरता डेटा को अद्यतन करने की आवश्यकता थी।कक्ष का उपयोग दवा की समाप्ति तिथि के विस्तार का समर्थन करने के लिए अतिरिक्त परीक्षण करने के लिए किया गया थाविश्वसनीय परीक्षण परिणामों ने कंपनी को एक सफल नियामक फाइलिंग करने और उत्पाद को विस्तारित शेल्फ जीवन के साथ विपणन जारी रखने में सक्षम बनाया।